Compania farmaceutica autorizata Quick Pharma este importator si distribuitor al dispozitivului criochirurgical portabil de uz profesional CryOmega, avizat pentru import si distributie de ANMDM, cu Aviz nr 9349 / 06.12.2023.

INFORMAREA MEDICULUI SI A PACIENTULUI

CryOmega® este un dispozitiv criochirurgical de unică folosință cu mai multe utilizari, autonom, care pulverizează protoxid de azot (N2O).

Pachetul CRYOMEGA® (Twin pack) contine:

1. Doua dispozitive medicale de livrare criogenic, de unică folosință, echipate fiecare cu cate un cartuș de protoxid de azot N2O cryogen,de16g.

N2O nu deteriorează stratul de ozon și nu este inflamabil.

2. Instrucțiuni de utilizare. Acest manual conține detalii complete privind principiul și funcționarea CryOmega®, precum și utilizarea sa. CryOmega® trebuie furnizat și utilizat numai de către personalul medical. Utilizarea imprudentă poate duce la deteriorări nedorite ale pielii și ale țesutului de bază.

INFORMATII GENERALE UTILE

Dispozitivul medical CryOmegaeste un sistem criochirurgical portabil de ultima generatie ce trateaza leziunile benigne precum:negi (veruci), Condilom acuminat/ Leziuni genitale, Moluscum contagiosum, Keratoze seboreice, Keratoze actinice (faciale si nonfaciale), Fibroame moi/ Papiloame, Veruca palmo-plantara, Veruca vulgara, Veruca plana, Lentigo (facial si nefacial).

Criochirurgia este folosită frecvent de medici în tratarea diverselor leziuni. Frigul extrem distruge țesutul prin liza celulelor. Aceasta poate apărea prin formarea de gheață sau prin schimbările rapide ale presiunii osmotice. Ambele pot crește eficiența generală a tratamentelor criochirurgicale (Bibliografie 1,2).

Medicul va trata leziunea benigna cu un nou dispozitiv medical numit CryOmega, ce trateaza criochirurgical cu o temperatura mult mai calda (- 89 C) decat metodele traditionale criogenice (exemplu: azotul lichid trateaza cu o temperaturade –196 C),oferind pacientului un confort sporit.Criochirurgia cu CryOmega acționează distrugând țesutul țintă prin înghețare.

Dispozitivul medical CryOmega ofera olocalizare precisaa zonei afectatereducand riscul cicatricilor sau al depigmentarii pielii,frecvent intalnite la tratamentul cu azot lichid. Studiile clinice au demonstrat ca sistemulCryOmegaare aceeasi rata de vindecare a leziunilor benigne comparativ cu celelalte metode criogenice.

Ce se poate intampla in timpul tratamentului / crioterapia cu CryOmega?

Reactia initiala la tratament va fi o senzatie de rece, asemanatoare cu atingerea ghetii. In general aceasta senzatie dureaza 2 - 20 secunde (durata unei aplicatii), in functie de tipul leziunii. Este de asteptat o racire sau o albire a zonei tratate. Faza finala a inghetarii poate cauza usoare senzatii de intepaturi sau furnicaturi discontinue si de moment, imediat dupa intreuperea aplicatiei. Aceasta senzatie difera de la pacient la pacient si depinde de localizare, marime si profunzimea leziunii. In general criochirurgiaactioneaza ca agent anestezicde sine statator siNU necesita anestezie locala. In urma tratamentului stratul de piele cel mai de sus, împreună cu țesutul bolnav, vor dispărea.

Ce ati putea simti dupa tratamentul / crioterapia cu CryOmega?

Imediat dupa inlaturarea aplicatorului zona tratata se va albi. La cateva secunde, dupa dezghetare, poate aparea o inrosire a zonei. Albirea poate aparea si la o piele inchisa la culoare. Revenirea la normal a pigmentatiei dureaza intre 2 saptamani si 6 luni in functie de sistemul imunitar al pacientului. In generalpansarea zonei nu este necesara. In cazul aparitiei unei basici, aceasta se va proteja cu un pansament. Nu spargeți bășicile care se pot forma. Daca basica se sparge aplicati un unguent cu antibiotic si acoperiti pentru a evita infectarea.

Pacienții nu trebuie să zgârie sau să înțepe zona tratată.

Daca leziunea se afla intr-o zona de presiune (cum ar fi veruca plantara – pe talpa ) aceasta poate fi protejata printr-un bandaj tip plasure. Zona trebuie sa fie tot timpul curata.

Baia, dusul si inotul sunt permise imediat dupa terminarea aplicatiei.

Zona tratata devine un strat de tesut mort care se mentine cateva saptamani.Acest strat de tesut nu trebuie indepartat, deoarece sistemul imunitar al organismului il va indeparta la vindecare dupa 10 – 14 zile. O a doua sau a treia aplicare ar putea fi necesara la interval de 14 zile in functie de marimea, tipul si locatia leziunii. In general verucile plantare sunt cel mai greu de tratat si necesita minimum 2 aplicari .

Celulele pielii au o sensibilitate diferita la inghetare. Keratinocitele si melanocitele sunt de multe ori mai sensibile decat fibroblastii si fibrele de colagen ale dermului.Reepitelizarea se face in 10 – 14 zile. Daca dermul nu este afectat nu exista risc de cicatrice.

AVANTAJELE TRATAMENTULUI CU CRYOMEGA:

1.NU NECESITA ANESTEZIE

2.FARA DURERE

3.REDUCE RISCUL CICATRICILOR SI AL DEPIGMENTARILOR

4. EFICIENT – FURNIZEAZĂ O PULVERIZARE CONTINUĂ, DIRECTĂ DE PROTOXID DE AZOT (-89°C) LA LOCUL DE TRATAMENT. CU O TEMPERATURĂ DE FUNCȚIONARE MAI CALDAĂ ÎN COMPARAȚIE CU SISTEMELE BAZATE PE RECIPIENT, CRYOMEGA® OFERĂ O ÎNGHEȚARE EFICIENTĂ CLINIC, CU O PRECIZIE MAXIMĂ

5.DURATA SCURTA A INTERVENTIEI ( 1 MINUT PREGATIREA PACIENTULUI SI 5-15 SEC APLICATIA) – ECONOMIE DE TIMP

6.NU NECESITA PANSAMENT SAU ALTE INGRIJIRI ULTERIOARE

7.PORTABIL SI USOR DE MANEVRAT

8.OMOLOGAT CA DISPOZITIV MEDICAL

9.NU ESTE NEVOIE DE ACCESORII SUPLIMENTARE SAU CARTUȘE DE SCHIMB

10.NU SE EVAPORA NEUTILIZAT SI NU NECESITA SPATII SPECIAL AUTORIZATE PENTRU DEPOZITARE ( TERMEN DE GARANTIE 3 ANI )

11. ECONOMIC – CRIOCHIRURGIE EFICIENTĂ ȘI IEFTINĂ ÎN ORICE CADRU CLINIC.

TIMP DE TRATAMENT PER DISPOZITIV DE 300 SECUNDE, CIRCA 30-150 APLICATII PER DISPOZITIV, COST REDUS PE APLICATIE, ECONOMIC – INVESTITIE OPTIMA PRET - CALITATE

12.DE UNICA FOLOSINTA – ARUNCATI PUR SI SIMPLU INTREAGA UNITATE CAND CARTUSUL INTERN ESTE GOL

INFORMAREA MEDICULUI

Medicul evalueaza zona de tratament

1. Țineți dispozitivul CryOmega® într-o mână, apucați ferm, cu cealaltă mână, mânerul de la capătul unității.

2. Întoarceți ferm mânerul în sens orar o rotație completă, asigurați-vă că punctul alb de pe mâner se aliniază cu săgeata de pe dispozitiv. Unitatea este acum gata de utilizare.

3. Asigurați-vă că punctul alb de pe mâner se aliniază cu săgeata de pe dispozitiv. Important: nu întoarceți mânerul înapoi. Unitatea este acum sub presiune!

4. Poziționați pacientul astfel încât suprafața care trebuie tratată să fie expusă și cu fața în sus, astfel incat aplicatia sa se faca doar cu dispozitivul in (aproximativ) pozitie verticala.

5. Țineți dispozitivul CryOmega® vertical, îndreptați-l în jos și poziționați duza pulverizatorului direct pe leziune, la o distanță de 1 cm. Apoi apăsați dispozitivul de acționare și pulverizați criogen direct pe leziune, mișcând pulverizatorul într-un cerc mic pentru a acoperi zona (vedeti prezentare video mai jos). Cercetarea criochirurgicală sugerează că trebuie înghețată o fâșie îngustă de țesut sănătos împreună cu țesutul țintă, pentru o eficiență maximă.

6. Eliberați dispozitivul de activare (ridicati degetul de pe butounul de activare) pentru a opri pulverizarea criogenului.

În funcţie de natura şi mărimea leziunii, precumşia grosimii pielii, timpul de tratament poate fi adaptat corespunzător.

Timpi de îngheţare recomandati pe tipuri de leziuni

Verruca Vulgaris 10-20 secunde

Verruca Plantaris 10-20 secunde

Molluscum Contagiosum 3-10 secunde

Papiloame 5-10 secunde

Lentigo 2-5 secunde

Keratoză actinică 5 secunde

Verruca Plana 5-15 secunde

Keratoză seboreică 5-10 secunde

Leziuni genitale 5-12 secunde

CONTRAINDICATII

Contraindicații absolute

• Criochirurgia este contraindicată pacienților cu crioglobulinemie.

Contraindicații relative

• Nesiguranță cu privire la diagnosticul bolii (posibilitatea de cancer de piele).

• Înghețul (până la adâncimi excesive) în regiunea arterelor periferice la degetele de la picioare și mâini poate produce, teoretic, necroză la marginea leziunilor înghețate.

SUGESTII DE TRATAMENT DE URMĂRIT

• Păstrați curată zona tratată.

• Sunt permise înotul sau dușurile.

• Pacienții nu trebuie să zgârie sau să înțepe zona tratată.

• Folosiți un bandaj pentru a proteja eventualele bășici care

se pot forma.

• Nu spargeți bășicile care se pot forma.

EFECTE NEDORITE – AVERTISMENTE

• O senzație de înțepare sau durere poate apărea în timpul și după înghețare, care va dispărea rapid după tratament.

• Pot apărea schimbări în intensitatea pigmentării. Acestea vor lua, în general, forma hipopigmentării; cu toate acestea, poate apărea și hiperpigmentarea postinflamatorie din cauza melaninei sau hemosiderinei.

• Utilizarea imprudentă poate duce la o înghețare excesivă, producând daune dermei și formându se cicatrici și leziuni ale nervilor.

Adâncimea de înghețare atunci când folosiți CryOmega® va depinde de durata și distanța pulverizării de suprafața tratată. Literatura medicală raportează multe cazuri de durate variabile de pulverizare de criogen. Pe lângă distanța sprayului de leziune, grosimea, locul și hidratarea țesutului țintă poate afecta rezultatele. Personalul medical trebuie să cunoască tehnicile de criochirurgie când utilizează

DEPOZITARE, TRANSPORT ȘI CURĂȚARE

Gazul furnizat este presurizat. Protejați unitatea de lumina directă a soarelui; nu o expuneți și nu o depozitați la temperaturi de peste 50°C/122°F. CryOmega® poate fi folosit la temperatura camerei. Folosiți CryOmega® într-o încăpere bine aerisită.

Depozitați CryOmega® departe de căldură sau de surse potențiale de căldură.

Dispozitivul CryOmega® poate fi curățat cu alcool 70% sau peroxid de oxigen 3%, după cum este nevoie.

ELIMINARE

CryOmega® este gol când sprayul nu mai este rece și vizibil.

Dupa ce CryOmega® este golită de gazul lichefiat, aceasta poate fi eliminata/aruncata și trebuie activată o nouă unitate.

BIBLIOGRAFIE CryOmega®

1. Rubinsky, Boris, CryoSurgery, Annual Review Biomedical Engineering, 02:157-187, 2000.

2. Gage, Andrew, What Temperature is Lethal for Cells? J Dermatol Surg Oncol, 5-6, 1979.

3. Andrews, Mark, CryoSurgery for Common Skin Conditions, American Family Physician, 69:10, 2365-2372, 2004.

4. Dawber, Rodney, Colver, Graham, et.al., Cutaneous Cryosurgery: Principles and Clinical Practice, Martin Dunitz Publisher, 2cd Edition, 1997.

5. Strumia, Renata, La Crioterapia in Dermatologia, Published by Business Enterprise SRL, 2006.

6. Dockery, Gary, Treating A Child With Multiple, Mildly Pruritic Papules, Podiatry Today, 20:4, 2007.