Compania farmaceutica autorizata Quick Pharma este importator si distribuitor al dispozitivului criochirurgical portabil de uz profesional CryoClear, avizat pentru import si distributie de ANMDM, cu Aviz nr 9349 / 06.12.2023.

CryoClear

Numai pentru utilizare de către profesionisti in domeniu medical,

mai ales in centrele medicale de dermatologie, estetica si cosmetica

Destinație de utilizare

CryoClear® fabricat in USA, este un dispozitiv medical criochirurgical portabil inovator (pe baza de CO2), sigur si eficient, consumabil cu multiple utilizari (cca 60) , destinat crioterapiei / tratamentului afectiunilor superficiale ale pielii îndepărtand țesuturile-țintă prin aplicarea de gaze criogenice la temperaturi extrem de joase (îngheata la -79°C), fara anestezie, durere sau cicatrici ulterioare, cu cel mai scazut risc de aparitie a veziculelor (basici) dupa aplicare.

Criterapia cu CryoClear este foarte eficace, peste 90% dintre pacienți vor vedea rezolvarea completă doar după primul tratament.

 

Pachetul CryoClear® este alcătuit din:

1. Un dispozitiv de crioterapie consumabil, cu un cartuș cu dioxid de carbon (CO2) x 16g.

2. Instrucțiuni de utilizare

Leziuni tratate și Timpul de înghețare sugerat:

 

· Keratoza actinica (pete solare): 5-10 secunde(foarte eficient)

· Papiloame cutanate/ Fibroame moi: 5-10 secunde(foarte eficient)

· Lentigo (Pete de varsta): 5-10 secunde (foarte eficient)

·Acnee (cistos si cicatrici): 5-10 secunde

· Keratosis Pilaris (Milia): 5 secunde·Angioame: 5-10 secunde

·Angioame - angioame paianjen: 5-10 secunde

· Skin Tags: 5-10 secunde

·Hiperplazie sebacee: 5 secunde

 

Principiu de acțiune și context

Evaporarea gazului criogenic lichefiat extrage căldură din mediul înconjurător. Dispozitivul CryoClear® servește ca rezervor pentru CO2 criogenic, distribuind gazul direct pe leziunea care urmează a fi tratată la -79°C (-110°F).

CryoClear® este conceput pentru a trata superficial leziunile benigne nedorite. Recuperarea durează între 10 și 14 zile, țesutul nou crescând spre interior din epiderma înconjurătoare și anexele situate mai adânc (1,2).

Deoarece CryoClear® îngheață superficial, se pot utiliza mai multe tratamente pentru a obține rezultate optime. Pulverizarea gazului rece este ușor neplăcută, cu tratamente de 5-10 secunde

sau mai puțin pentru majoritatea leziunilor.

Crioterapia cu CryoClear este utilizată în mod curent de cadrele medicale autorizate pentru a trata o diversitate de leziuni nadorite enumerate mai sus. Frigul extrem acționează pentru a distruge

țesutul prin liza celulelor. Acest lucru se poate întâmpla prin formarea de gheață sau modificări rapide ale presiunii osmotice.

Ambele pot acționa pentru a susține eficacitatea generală a tratamentelor crioterapeutice (1,3).

CryoClear® este un dispozitiv de criopulverizare consumabil, autonom, care distribuie un jet de gheață carbonică. Leziunile tratate prin crioterapie trec prin câteva faze post-tratament care

sunt bine documentate în literatura medicală (Referinta 4).

Aceste faze de dupa criotratament sunt descrise în mai jos (Referinta 4,5):

Aspectul locului tratat / Timp estimat posttratament

Faza 1- Faza inflamatorie Roșeață, eritem ușor Imediat posttratament până la 24 de ore

Faza 2- Faza celulară Zona se închide la culoare după deteriorarea țesutului-țintă 1–4 zile

Faza 3- de re-epitelizare Zonele de culoare închisă pot să se desprindă sau să cadă 5–10 zile

Faza 4- de remodelare Pielea roz sănătoasă înlocuiește zona de culoare închisă De obicei 10–14 zile

 

CryoClear®—La ce se pot aștepta cadrele medicale autorizate:

Măsuri de precauție generale

Crioterapia este un proces care utilizează frigul pentru a distruge leziunile benigne nedorite. Gazul folosit în CryoClear® (CO2) poate produce un oarecare disconfort și senzație de arsură sau furnicătură în timpul tratamentului și la scurt timp după aceea. Acest lucru este complet normal și așteptat la utilizarea crioterapiei (5).

Crioterapia poate deteriora melanocitele împreună cu leziunea țintită. Prin urmare, este posibilă apariția unei oarecare hipopigmentații. Acest lucru este normal după tratament.

Culoarea pielii ar trebui să revină în câteva săptămâni sau luni după tratament (6).

Cadrele medicale autorizate ar trebui să consulte Scara Fitzpatrick înainte de inițierea tratamentului, acordând atenție locului care urmează să fie tratat și potențialului de hipopigmentație (6,7). În caz de nesiguranță, vă recomandăm să tratați o porțiune ascunsă de piele și să observați orice modificări în hipopigmentație în săptămânile și lunile de după tratament.

Tratamentele care utilizează CryoClear® se bazează pe cadrul medical să poziționeze corect și să pulverizeze substanța criogenă pe leziune. La tratarea leziunilor focalizate cum ar fi un papilom cutanat, îndreptați și concentrați jetul la baza papilomului. Acest lucru va duce la tratamente mai eficace în timp ce utilizați cantitatea cea mai mică de substanță criogenă.

Este posibil să fie nevoie ca zonele mai mari să fie tratate prin acoperirea zonei. Tot timpul, jetul trebuie să fie suficient de aproape (cca 5mm de piele) pentru a produce „zăpadă” albă vizibilă pe suprafața pielii pe întreaga durată a tratamentului.

Rețineți că CryoClear® conține un rezervor de substanță criogenă din dioxid de carbon (CO2). Este un volum fix (cca 300 secunde) și, de aceea, numărul de tratamente va fi limitat de utilizarea corectă a dispozitivului (in functie de tipul leziunii si durata de aplicatie 5-10 secunde, sau mai putin, se pot realiza cca 30-60 aplicatii sau mai mult).

Când se termină substanța criogenă din dispozitiv, veți mai simți că iese gaz, dar acesta nu va mai fi rece. În acel moment aruncați unitatea goală și activați un nou CryoClear®.

RECOMANDĂRI

Înainte de inceperea tratamentului de crioterapie CryoClear

• Asigurați-vă că zona care urmează să fie tratată este bine hidratată. Pielea uscată nu este optimă pentru crioterapie. De exemplu, udați mâinile în apă sau cu o cârpă umedă (6).

Sugestii de tratament ulterior:

• Mențineți curată zona tratată (8).

• Înotul și dușul sunt permise.

• Imediat după tratament, pacienții nu ar trebui să smulgă sau să scarpine zona tratată.

• Rezultatele crioterapiei nu sunt afectate de expunerea la soare.

• Asigurați-vă că zona tratată continuă să fie hidratată (6,10,11).

• Îndepărtarea leziunilor îngroșate cum ar fi keratoza actinică poate fi ajutată prin debridarea moderată înainte de tratamentul crioterapeutic (6).

• Debridarea moderată a zonelor tratate cu 5-10 zile după tratament (faza de re-epitelizare) va ajuta la îmbunătățirea desprinderii (6).

• Minimizați înghețarea marginii din jurul leziunilor tratate din motive cosmetice (6).

• Rezultatele crioterapiei se pot îmbunătăți atunci când leziunile țintă sunt tratate prin pornirea/oprirea pulsațiilor în cicluri (6).

Efecte nedorite - Avertismente

• Poate fi simțită o senzație de usturare sau furnicătură în timpul înghețării și după aceea, care va dispărea rapid după tratament.

• Cadrele medicale autorizate care utilizează CryoClear® ar trebui să aibă grijă să nu efectueze înghețarea pe perioade excesive, ceea ce în circumstanțe extreme ar putea deteriora derma și, ca urmare, poate cauza formarea de cicatrici și/sau leziuni nervoase (9).

Contraindicații

Contraindicații absolute

• Crioterapia este contraindicată la pacienții cu crioglobulinemie.

Contraindicații relative

• Nu tratați o leziune dacă nu sunteți sigur de diagnosticul ei (posibilitate de cancer de piele).

• Teoretic, supra-înghețarea (la adâncime excesivă) în regiunea arterelor periferice din degetele de la mâini și picioare poate produce necroza distală a leziunilor înghețate.

 

Instrucțiuni pentru activare și utilizare de către cadrele medicale autorizate

1. În timp ce țineți dispozitivul CryoClear® cu o mână, apucați strâns cu cealaltă mână mânerul de la capătul unității.

2. Întoarceți bine mânerul în sensul acelor de ceasornic, efectuând o rotație completă și asigurându-vă că punctul albastru de pe mâner se aliniază cu săgeata de pe dispozitiv. Acum unitatea este gata de utilizare. Important: Rotirea mânerului

mai mult de o dată poate deteriora dispozitivul.

3. Asigurați-vă că punctul albastru de pe mâner se aliniază cu săgeata de pe dispozitiv. Acum

unitatea este sub presiune! Important: Nu încercați niciodată să rotiți mânerul înapoi în sens invers

acelor de ceasornic.

4. Poziționați pacientul astfel încât suprafața care urmează să fie tratată să fie expusă și îndreptată

în sus.

5. Țineți dispozitivul CryoClear® vertical, cu vârful în jos, și poziționați duza de pulverizare direct

peste leziune, la o distanță de aproximativ 0,5 cm.

Apoi apăsați butonul de acționare și pulverizați substanța criogenă direct pe leziune.

6. Dați drumul butonului de acționare pentru a opri criopulverizarea după 5 și nu mai mult de 10

secunde.

• După ce pulverizarea substanței criogene s-a oprit, decolorarea pielii va dispărea după câteva minute, fiind urmată de roșeață și furnicături.

• CryoClear® este gol atunci când jetul nu mai este rece și vizibil. Unitatea ar trebui aruncată atunci

când se întâmplă acest lucru și ar trebui activată o nouă unitate CryoClear®.

 

Depozitare, transport și curățare

Rezerva de gaz este presurizată. Protejați unitatea de lumina solară directă și nu expuneți

sau depozitați la temperaturi care depășesc 65°C/145°F. CryoClear® poate fi folosit la temperatura ambiantă a camerei. Utilizați CryoClear® într-o încăpere bine aerisită.

CryoClear® poate fi curățat la nevoie cu alcool 70% sau peroxid de hidrogen 3%.

Depozitați CryoClear® departe de căldură sau potențiale surse de căldură.

Eliminare

După ce unitatea CryoClear® este golită de gaz, întreaga unitate poate fi aruncată.

Marturiii

Referințe

1. Rubinsky, Boris, CryoSurgery, Annual Review Biomedical Engineering, 02:157-187, 2000

2. Andrews, Mark, Cryosurgery for Common Skin Conditions, American Family Physician, 69:10, 2365 2372, 2004

3. Gage, Andrew, What Temperature is Lethal for Cells? J Dermatol Surg Oncol, 5-6, 1979.

4. Zitelli, John, Wound Healing for the Clinician, Adv Dermatol, 2:243-266, 1987.

5. Kuflik EG, Gage AA, Cryosurgical Treatment for Skin Cancer, IGAKU-SHOIN Medical Pub, 113-141, 1990.

6. Prendergast PM, Shiffman MA(eds), Aesthetic Medicine, Aesthetic Cryotherapy, Springer-Verlag, 151-155, 2011.

7. Fitzpatrick, T.B. The validity and practicality of sun reactive skin types I through VI. Arch Dermatol 124;869-871, 1988.

8. Golsen BJ, Wound Healing for the Dermatologic Surgeon-Review, J Dermatol Surg Oncol, 14:9, 959 972, 1988

9. Dawber R, Colver G, Jackson A, Cutaneous Cryosurgery, Principles and Clinical Practice, 2cd Ed, 1997

10. Whitehouse, H, Liquid Air in Dermatology: Its Indications and Limitations. JAMA, 49, 371-377, 1907

11. Brodthagen H, Local Freezing of the Skin by Carbon Dioxide Snow. Munksgaard- Copenhagen Publisher, 1961.

12. Carpenter, CC, Cryotherapy for Common Skin Diseases, Journal of the Medical Society of NJ, 354-357, Sept, 1943.

13. Morgan, AJ, Cryotherapy, Medscape article 1125851, pp 1-9, Oct 8, 2012.